INDUSTRIAS

Las soluciones parenterales de pequeño volumen (SVP) suelen tener un volumen de 20 ml o menos y se envasan según el uso previsto.

Las ampollas, los frascos, las bolsas y las jeringas precargadas son los tipos de envase más comunes para las SVP. La SVP también puede ser polvo liofilizado. La mayoría de las SVP no son termoestables y, por tanto, requieren un llenado estéril.

La esterilización por filtración suele utilizarse después de la síntesis o antes del llenado. Si la esterilización por filtración se puede utilizar en ambos lugares, se podría adquirir una doble garantía de esterilización.

Para evitar la obstrucción prematura de la filtración final, se puede utilizar la prefiltración para reducir la carga biológica y el contenido de partículas.

Small Volume Parenterals

Nuestro objetivo de filtración

  • Prefiltración

Eliminación de gomas y partículas para prolongar la vida de la filtración de esterilización posterior

  • Filtración final

La oferta de esterilización por filtración cumple la normativa y las leyes.

Requisitos de la aplicación

La filtración final no debe tener ningún efecto sobre los medicamentos y debe garantizar la eliminación de todas las bacterias, lo que requiere el uso de un filtro de esterilización con muy baja adsorción del ingrediente farmacéutico activo (API).

Además, el filtro de esterilización final también debe ser de baja precipitación, libre de fuentes de calor, capaz de realizar pruebas de integridad y estéril o esterilizable.

La tasa de filtración de la pre-filtración y la filtración final debe ser capaz de cumplir con los requisitos de la tasa de llenado posterior.

La filtración final utilizada en las máquinas de llenado debe requerir una construcción rígida para evitar que el medio filtrante se doble debido a los impulsos de velocidad durante el llenado, lo que daría lugar a fugas de partículas, goteo de líquido u otros problemas de llenado por dispensación.

Cartuchos recomendados

Pasos de filtración Cartuchos recomendados
Prefiltración Cartucho filtrante plisado de fibra de vidrio
Filtración de aire/gas Cartucho filtrante plisado con membrana de PTFE hidrofóbica
Filtración final Cartucho filtrante plisado con membrana de PES
Small Volume Parenterals sterile venting

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