El agua para inyección (WF) es una parte importante de la industria farmacéutica, utilizada en la producción y envasado de medicamentos parenterales.
Empezaremos explicando qué es el agua para inyectables, en qué se diferencia de otros tipos de agua y por qué es importante en la fabricación farmacéutica. A continuación, nos adentraremos en los distintos métodos utilizados para producir WFI, como la destilación, la ósmosis inversa y la filtración por membrana.
El agua para inyectables, conocida como WFl, es un tipo de disolvente de dilución de fármacos que se utiliza principalmente para diluir los fármacos y las soluciones que se inyectan en el organismo.
El agua para inyectables no contiene endotoxinas bacterianas y es un agua libre de pirógenos de calidad farmacéutica. Se utiliza con frecuencia en la administración intravenosa de fármacos, especialmente en la administración intravenosa de fármacos que deben estar en contacto directo con la sangre del paciente.
El agua para inyectables tiene una importancia crítica en la industria de productos y aplicaciones farmacéuticas, ya que implica el uso obligatorio de fármacos inyectables, la filtración de sangre, la producción de ingredientes farmacéuticos activos y muchas otras aplicaciones.
Los medicamentos inyectables se fabrican con un disolvente llamado agua para inyectables, que puede utilizarse en preparaciones de productos químicos farmacéuticos a granel (BPC) o de ingredientes farmacéuticos activos a granel (APl) como agente de enjuague de limpieza final.
USP WFl es el componente utilizado para crear WFl estériles y bacteriostáticos. Dado que no es el producto final, se requiere una validación considerable para asegurarse de que cumple las normas USP.
USP Bacteriostatic WFl es agua estéril con alcohol bencílico añadido (0,9%), que actúa como conservante. AntimicrobialWFl prolonga la vida útil de la botella de agua hasta 28 días en caso de uso repetido.
El Agua para Inyección USP Sterile se requiere en viales de un solo uso y luego se aplica para su administración intravenosa. No puede volver a utilizarse después de haber sido calentada o abierta y debe desecharse.
El agua purificada es agua pura sin minerales ni subproductos y sólo contiene hidrógeno y oxígeno.El agua purificada se filtra mecánicamente para eliminar todas las impurezas para su uso, y el agua destilada es uno de los tipos más típicos de agua purificada.
El agua para inyección forma parte del sistema de agua purificada utilizado por el sector farmacéutico. WFl sirve como anexcipiente en la fabricación de productos inyectables para regular la presencia de aditivos como la endotoxina.ltambién puede limpiar los envases de productos parenterales.
Para preservar sus cualidades, el agua para inyectables se condensa y se almacena a una temperatura de 80 a 90 grados centígrados. Se añade la cantidad deseada de soluto y se conserva en una sola dosis para su administración lv.En cambio, el agua purificada sólo necesita conservarse a temperatura ambiente.
La principal diferencia es que el agua purificada se mantiene a temperatura ambiente mientras que el WFl se mantiene a una temperatura de80-90°C. Esto significa que la temperatura del agua purificada debe calentarse y mantenerse mediante un intercambiador de calor de recirculación, mientras que la temperatura del agua purificada debe enfriarse y calentarse.
El proceso de producción de agua para inyección ha implicado tradicionalmente la destilación.Con la diversificación del desarrollo tecnológico, el método de generación de agua para inyección también elegirá la ósmosis inversa según los requisitos específicos. Los objetivos de ambos son los mismos, y todos utilizan agua pura para su posterior procesamiento con el fin de cumplir las normas de uso de WFI.
El proceso de destilación de agua para inyección incluye dos tipos de destilación multiefecto y destilación por compresión de vapor, ambos procesos WFI (agua para inyección) aprobados por instituciones farmacéuticas. También puede producirse mediante un sistema de ósmosis inversa con una unidad de ultrafiltración aguas abajo.
La destilación por compresión de vapor, también conocida como compresión térmica o compresión mecánica de vapor, es fundamentalmente comparable a la tecnología de los sistemas de evaporación utilizados para la desalinización del agua de mar.
Los sistemas de destilación por compresión de vapor (VC) funcionan con vapor o calefacción eléctrica, operan a temperaturas relativamente bajas y tienen requisitos mínimos en cuanto a la calidad del agua de alimentación.El sistema de destilación vC utiliza un compresor y otras piezas móviles para comprimir el vapor al tiempo que aumenta su presión y temperatura de evaporación.
Los sistemas de destilación de efecto múltiple (ME) son métodos muy comunes utilizados para producir agua para inyección.La singularidad del destilador de efecto múltiple es su diseño multicolumna, que ayuda a reutilizar la energía del vapor a lo largo de la operación y no requiere demasiadas partes móviles, sólo agua de refrigeración para tratar la destilación final del proceso de producción.
El sistema de destilación de efecto múltiple necesita absorber mucha energía y agua de refrigeración para obtener agua para inyección.Cuando la capacidad requerida no es demasiada o el presupuesto es limitado, es una buena opción cambiar a un destilador de efecto simple para producir agua para inyección.
Como todos sabemos, la calidad del agua de suministro está directamente relacionada con el proceso técnico de producción de agua para inyección.Sólo cuando la calidad del agua es extremadamente buena, el sistema de ósmosis inversa es la primera opción para producir agua para producción.
El punto más importante de este sistema es instalar un dispositivo de ultrafiltración en la posición aguas abajo para el pretratamiento, el propósito es cambiar la calidad del agua afluente para producir WFl frío.La tecnología de pretratamiento implica varios métodos como el ablandamiento del agua, la descalcificación. prefiltración, nanofiltración, tratamiento ultravioleta y microfiltración.
A diferencia de los destiladores, los sistemas de ósmosis inversa requieren un control continuo de su eficacia en términos de degradación de la membrana, prevención de biopelículas y carga microbiana cuando se ponen en producción, así como una desinfección y validación periódicas.La verdadera ventaja de la ósmosis inversa es que reduce la demanda de energía y los residuos.
Cada paso de la producción de WFl está diseñado para garantizar que el líquido final esté libre de bacterias y de contaminación por carbono orgánico.Su especificación de producción es más estricta que la de la especificación de producción de agua pura.
Las normas estipuladas por la Farmacopea de Estados Unidos exigen que las bacterias aerobias por 100 ml no superen los 10 CRU, el carbono orgánico total no supere los 500 ppm y la endotoxina por mililitro no supere los 0,25EU.
Es fundamental seguir estos estrictos procedimientos, ya que reducen la posibilidad de contaminación. Cualquier bacteria u otra sustancia orgánica que se introduzca en los preparados finales puede aumentar el riesgo de infecciones en los pacientes o disminuir la eficacia de los medicamentos creados.
El agua es un disolvente universal y desde hace mucho tiempo es crucial en el proceso de fabricación de medicamentos de la industria farmacéutica. Un componente esencial en la creación de productos biofarmacéuticos es el agua para inyección. Se puede elegir la mejor opción entre los tres procesos de fabricación: ósmosis inversa basada en membranas, destilación por compresión de vapor y destilación multiefecto, en función de los requisitos de uso final y de la capacidad de producción.
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